Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Fiche métier : missions, salaire, formation
Compétences clés
- Compétence clé 1: connaissance des procédures d’AMM et des guidelines ICH/EMA/ANSM
- Compétence clé 2: maîtrise de la gestion de dossiers et de la pharmacovigilance
- Compétence clé 3: capacité d’analyse réglementaire et veille stratégique
Le responsable des affaires réglementaires (RAR) en industrie pharmaceutique veille à ce que les produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux ou actifs répondent aux exigences légales et réglementaires en vigueur. Il prépare et assure le dépôt des dossiers auprès des autorités (ANSM, EMA, etc.), suit les évolutions réglementaires et coordonne les équipes internes pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Missions principales
- Préparer et soumettre les dossiers de mise sur le marché (AMM) et les variations.
- Suivre les exigences de pharmacovigilance et de sécurité.
- Analyser les textes réglementaires et conseiller les départements qualité et production.
Salaire
À titre indicatif : débutant ~4 000 € brut/mois, confirmé ~7 000 € brut/mois. Ce qui fait varier : type de produit (génériques, innovants), obligations locales et périmétriques (EU/US), expérience et responsabilités.
Formation et accès au métier
Formations/diplômes menant au métier: Master ou équivalent en pharmacie, chimie, biologie, ou droit/bio-droit; diplômes professionnels ou titres d’échelon réglementaire; alternance en affaires réglementaires; certifications en pharmacovigilance peuvent être un plus.
Métiers proches
À ne pas confondre
Débouchés et évolution
Débouchés, secteurs qui recrutent et évolutions: industries pharmaceutiques et biotech, dispositifs médicaux; métiers voisins en qualité, médecine réglementaire et veille réglementaire; évolutions possibles vers responsable conformité, direction qualité ou conseil en RA.