Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires
Fiche métier : missions, salaire, formation
Compétences clés
- Veille réglementaire et capacité d’analyse
- Rédaction de dossiers et communication avec les autorités
- Gestion de projets et travail interdisciplinaire
Le Responsable des affaires réglementaires assure la conformité des produits et des procédés de l’entreprise vis-à-vis des réglementations en vigueur. Il supervise la veille réglementaire, prépare les dossiers et les soumissions auprès des autorités, et coordonne les actions avec les équipes internes (R&D, qualité, production) pour garantir que les produits répondent aux exigences légales et normatives.
Missions principales
- Veille et analyse des textes réglementaires nationaux et européens
- Rédaction et présentation des dossiers d’autorisation ou de notification
- Interaction avec les autorités (ANSM, DGCCRF, EMA, ANSES, etc.) et gestion des inspections
Salaire
À titre indicatif : débutant ~3 000–4 000 € brut/mois, confirmé ~5 000–8 000 € brut/mois en fonction du secteur et de la taille de l’entreprise. Les postes seniors ou à hautes responsabilités peuvent dépasser ce cadre.
Formation et accès au métier
Formations/diplômes menant au métier, niveau, alternance.
Métiers proches
Débouchés et évolution
Débouchés, secteurs qui recrutent, évolutions.
Questions fréquentes
Quel salaire ?
À titre indicatif : débutant ~3 000–4 000 € brut/mois, confirmé ~5 000–8 000 € brut/mois (varie selon secteur et entreprise).
Quelle formation ?
Formations possibles : Bac+5 en pharmacologie/biologie, ingénierie chimie, droit/reglementaire, master affaires réglementaires; alternance ou stages souhaitables.
Quels débouchés ?
Secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétiques, chemicals, biomédical; évolutions vers manager réglementaire, responsable conformité ou bureau d’études réglementaires.