Chargé / Chargée d’affaires réglementaires en industrie de santé
Fiche métier : missions, salaire, formation
Compétences clés
- Compétence clé 1: connaissance des exigences réglementaires (AMM, MDR/IVDR, GMP).
- Clé 2: gestion de dossiers réglementaires et traçabilité documentaire.
- Clé 3: communication cross-fonctions et veille réglementaire.
Le chargé d'affaires réglementaires en industrie de santé veille à ce que les produits (médicaments, dispositifs médicaux, biotechnologies) respectent les normes et exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, de la conception à la mise sur le marché et au-delà. Il prépare et dépose les dossiers auprès des autorités, suit les évolutions législatives et assure la liaison avec les équipes internes et les autorités compétentes.
Missions principales
- Préparer les dossiers d’enregistrement (AMM, CE, MDR/IVDR selon le produit).
- Assurer la conformité des changements (variations, addenda) et les rappels éventuels.
- Collaborer avec les équipes qualité, RA, pharmacovigilance et production.
Salaire
À titre indicatif : débutant ~2 800 € brut/mois, confirmé ~4 800 € brut/mois. Ces chiffres varient selon le secteur (médicaments vs dispositifs), l’expérience et la localisation.
Formation et accès au métier
Formations/diplômes menant au métier: Bac+2 à Bac+5 dans les domaines pharmacie, sciences de la vie, biotechnologies ou droit/reglementaire. Voies possibles: DUT/BTS Chimie ou Santé, Licence Professionnelle RA, Master en Droit de la Santé, Master RA, alternance en industrie pharmaceutique ou dispositif médical.
Métiers proches
Débouchés et évolution
Débouchés: industries pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologies, cabinets de consulting en RA. Évolutions possibles vers RA senior, responsable conformité, pharmacovigilance ou affaires publiques.
Questions fréquentes
Quel salaire ?
Voir valeur indicative ci-contre. Le salaire varie selon le secteur et l’expérience.
Quelle formation ?
Diplômes type Bac+2 à Bac+5 (ex.: DUT/BTS RA ou licence pro RA, Master RA, droit de la santé). Alternance fortement utile.
Quels débouchés ?
Industrie pharmaceutique et dispositifs médicaux, cabinets RA, laboratoire de biotechnologies; progression possible vers RA senior ou management qualité/conformité.